当人口老龄化率持续攀升、政策持续释放 “全链条支持” 信号、AI 技术重塑研发范式，中国创新药行业正站在 “机遇与挑战并存” 的十字路口。一方面，刚性需求、政策红利与技术变革构成行业发展的 “确定性锚点”；另一方面，靶点扎堆、竞争加剧、人才缺口等问题仍为产业前行的 “核心瓶颈”。如何把握机遇、突破瓶颈，成为中国创新药从 “规模增长” 向 “高质量发展” 转型的关键。

一、机遇锚点：三大确定性力量支撑行业前行

（一）市场需求：老龄化催生的 “刚性增量”

人口老龄化是中国创新药市场最确定的 “需求引擎”。数据显示，2024 年中国 65 岁及以上人口占比已达 15.4%，预计 2035 年这一比例将突破 30%，总人口超 4 亿；作为全国老龄化程度最高的城市，上海 2024 年户籍人口中 60 岁及以上占比达 37.6%，虹口区更是高达 45%。老龄化人群对肿瘤、心血管、神经退行性疾病等慢性病药物的需求激增，而经济发展带来的支付能力提升，进一步放大了这一需求 —— 尽管行业常谈 “竞争激烈”，但从长期看，医药行业仍是受老龄化驱动的 “刚需赛道”，为创新药提供了广阔的市场空间。

（二）政策支持：从 “鼓励创新” 到 “全链条赋能”

近年来，中国创新药政策已从 “单点鼓励” 升级为 “全链条支持”。2024 年国务院《全链条支持创新药发展的实施方案》首次在国家层面明确创新药的 “新质生产力” 定位，2025 年政府工作报告更是首次提及 “制定创新药目录”，将创新药发展上升至国家战略高度。地方层面，以上海为代表的省市出台 37 条具体举措，涵盖研发资金补贴、注册流程优化、临床应用加速等维度，其中 “创新药 15 天内进院” 的要求（虽暂未完全落地），直指创新药 “最后一公里” 的进院难题。此外，医保政策也从 “降价为主” 转向 “支持与约束并重”，2024 年医保目录调整中明确 “支持创新药发展”，通过 “双通道”（医院 + 药店）机制扩大创新药可及性，政策红利持续向创新药倾斜。

（三）技术赋能：AI 重塑研发的 “效率革命”

人工智能技术正为创新药研发带来 “效率革命”。正如 “木头姐”（Cathie Wood）在《Big Ideas 2025》中所言，AI 驱动的医药开发可将研发成本从 24 亿美元降至 6 亿美元（该数据存在乐观偏差），行业共识为：AI 可使研发成本降低 30%-50%、临床试验周期缩短 20%-40%—— 例如阿斯利康通过 AI 优化分子设计，将某肿瘤药研发周期从 4 年压缩至 2.5 年，成本降低 38%。在药物发现阶段，AI 可通过靶点预测、分子设计、临床试验患者招募等环节大幅缩短研发周期：在靶点发现阶段，英矽智能通过 AI 分析 200 万份肿瘤患者基因组数据，仅用 6 个月就确定了 3 个全新肿瘤靶点（传统方法需 2-3 年）；在分子优化阶段，深度智耀将某 ADC 药物的分子毒性优化周期从 18 个月缩短至 5 个月，且成功率提升 40%。AI 不仅是 “工具升级”，更是 “模式变革”，为中小创新药企提供了 “以技术补规模” 的机会，推动行业从 “资本驱动” 向 “技术驱动” 转型。

二、挑战瓶颈：四大核心问题制约产业升级

（一）靶点扎堆：创新 “同质化” 的 “内卷陷阱”

靶点扎堆是当前中国创新药行业最突出的问题，其核心定义为 “超 60% 的在研项目集中于不足 15% 的热门靶点”。以 ADC（抗体偶联药物）领域为例，据 Pharmaprojects 2024 年全球 ADC 研发报告，全球处于临床 Ⅰ-Ⅲ 期的在研 ADC 产品约 580 个，中国在研 ADC 产品约 220 个（占比 38%）；热门靶点 CD19、BCMA 的全球在研产品中，中国项目占比分别为 52%、58%。除 ADC 领域外，PD-L1、Claudin 18.2 等靶点同样存在同质化：全球在研 Claudin 18.2 单抗 / 双抗项目中，中国占比 55%，其中 80% 的项目处于临床 Ⅰ 期，存在 “同阶段拥挤” 风险。这种 “同质化创新” 极易重蹈 PD-1/PD-L1 的覆辙 —— 截至 2024 年底，国内获批上市的 PD-1/PD-L1 抑制剂共 13 个（含 6 个进口药、7 个国产药），但真正实现商业化成功、覆盖研发成本的仅 4-5 个，多数产品陷入 “价格战” 与 “市场滞销” 的困境，造成研发资源的严重浪费。

（二）竞争加剧：上市 “窗口期” 的 “快速收窄”

创新药上市后的 “独家窗口期” 正快速收窄。据医药魔方数据，从第一家 First-in-Class 产品获批到第二家同类产品上市，平均时间已缩短至 1 年左右；部分热门靶点甚至出现 “获批后 3 个月内即有竞品上市” 的情况，企业的商业化 “抢跑” 压力陡增。这意味着创新药企业不仅要 “研发快”，更要 “上市准备快”—— 若无法在窗口期内快速建立品牌认知、抢占市场份额，后续将面临激烈的价格竞争与市场挤压，对企业的商业化能力提出更高要求。

（三）进院难题：市场 “可及性” 的 “最后壁垒”

尽管政策鼓励创新药进院，但从实际数据看，创新药进院仍面临 “高壁垒”。以北京、广东为例，首次上市年份的创新药在当地医院的进院比例仍处于较低水平，部分产品甚至上市 1 年后仍未进入核心医院。这一问题的根源在于医院药事委员会审批流程复杂、DRG/DIP（按疾病诊断相关分组 / 按病种分值付费）政策下医院控费压力大，导致创新药（尤其是高价创新药）难以快速进入临床应用，制约了市场规模的扩大。

（四）人才缺口：高端与复合型人才的 “供给不足”

人才缺口是制约行业长期发展的 “隐形瓶颈”。一方面，高端专业人才（如临床研发负责人、国际化 BD 专家）供给不足，部分企业为争夺核心人才不得不开出高薪，推高人力成本；另一方面，复合型人才（如既懂研发又懂商业化、既懂国内市场又懂国际规则的 “梯形人才”）严重稀缺，行业对 “跨界能力” 的需求日益迫切。此外，随着 AI 与国际化的推进，具备 AI 协作能力、国际化视野的人才也成为 “香饽饽”，人才结构的失衡正制约行业的创新与转型。

三、破局路径：四大策略推动高质量发展

（一）研发端：审慎立项与 “快速迭代”

应对靶点扎堆，核心在于 “审慎立项”。企业在立项时需摒弃 “跟风热门靶点” 的思维，结合市场需求、自身技术优势、竞品进度综合判断 —— 若立项时已处于行业第十名之后，需谨慎评估商业化可行性。同时，要建立 “快速迭代” 机制：在临床试验阶段，若数据不及预期，应果断终止项目，避免 “沉默成本” 拖累后续决策；若数据优异，则需加速推进，抢占上市窗口期，以 “快” 破 “卷”。

（二） 商业化端：全周期准备与 “生态协作”

应对进院难与竞争加剧，需做好 “全周期上市准备” 与 “生态协作”。一方面，企业应在临床试验二期阶段即启动上市准备（如医学团队介入、医保准入沟通、医院关系铺垫），而非等到获批后才行动；另一方面，要构建 “生态协作系统”—— 例如，与伴随诊断企业合作开发配套检测试剂，与患者组织合作开展患者教育，与药店合作通过 “双通道” 机制扩大可及性。以上海 “创新药双通道” 试点为例，2024 年通过药店渠道报销的创新药金额超 80 亿元，覆盖患者 12 万人次，某 PD-1 抑制剂通过双通道实现 “上市 3 个月内覆盖上海 90% 的社区药店”，进院率较非双通道产品提升 2.5 倍，以 “解决方案” 而非 “单一产品” 切入市场，提升创新药的临床价值与市场竞争力。

（三）技术端：AI 融合与 “模式创新”

拥抱 AI 技术，需从 “工具应用” 转向 “模式创新”。企业可通过与 AI 研发平台合作、自建 AI 团队等方式，将 AI 应用于研发全流程 —— 例如，利用 AI 优化临床试验设计，提高患者招募效率；利用 AI 分析真实世界数据，挖掘创新药新适应症。对中小药企而言，可通过 “AI + 细分领域” 的差异化策略，在特定靶点（如罕见病）或环节（如分子设计）建立优势，实现 “以小博大”。

（四）人才端：多元化梯队与 “能力培养”

解决人才缺口，需构建 “多元化人才梯队”。一方面，企业可通过 “内部培养 + 外部引进” 结合的方式，培养高端专业人才；另一方面，要注重复合型人才的培养，通过跨部门轮岗、外部培训等方式，提升员工的 “跨界能力”。此外，企业还需建立与国际化、AI 技术适配的人才评价体系，吸引具备国际视野、AI 协作能力的人才，为行业长期发展储备 “智力资本”。

四、结语：在 “冬天” 中孕育的 “春天”

过去四年，中国创新药行业经历了资本调整与疫情冲击的 “寒冬”，但正如邱老师所言，“所有伟大的企业都是冬天的孩子”。如今，行业已显现回暖信号 —— 资本触底反弹、龙头企业盈利兑现、政策持续支持，中国创新药正从 “寒冬” 走向 “春天”。未来，唯有把握老龄化需求、政策红利与 AI 技术的机遇，突破靶点扎堆、进院难、人才缺口的瓶颈，中国创新药才能真正实现从 “中国创新” 到 “全球领先” 的跨越，在全球医药市场中占据更重要的地位。