当百济神州的 PD-1 抑制剂年销售额突破 26 亿美元、成为首个跻身全球 “10 亿美金俱乐部” 的中国本土创新药，当恒瑞医药创新药收入占比首次超过 50%、完成从仿制药巨头到创新药企的转型，中国创新药行业已然走过了一段从 “跟跑” 到 “并跑”、甚至局部 “领跑” 的十年变革路。这段历程不仅是产业规模的扩张，更是制度、质量与国际化能力的全面跃升，为全球医药市场注入了 “中国力量”。

一、制度改革：点燃行业热情的 “核心引擎”

中国创新药的十年崛起，始于一场深刻的制度革命。2015 年 10 月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（44 号文），堪称行业改革的 “冲锋号”—— 它直指审评效率低、创新动力不足的痛点，开启了药品审批体系的全面重构。此后，一系列关键政策形成 “递进闭环”：2015 年 44 号文（审评审批改革）打破 “创新慢” 瓶颈→2017 年中国正式加入 ICH（人用药品注册技术要求国际协调会），标志着中国药品监管标准与国际全面接轨，打通 “出海路”→2017 年中办国办联合印发《关于深化药品审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（42 号文），进一步细化鼓励创新的举措，将纲领性方向转化为可落地的规则→2018 年国家医保局成立，为创新药发展注入 “支付动能”，解决 “落地难”。

从 2018 年底首轮 “4+7” 带量采购破冰，到 2024 年推进第十一轮集采，医保 “腾笼换鸟” 的逻辑逐渐清晰 —— 通过仿制药降价释放资金空间，为创新药腾出医保准入通道。数据显示，2018-2024 年期间，新增纳入医保目录的创新药（协议期内产品，协议期通常为 2-3 年，数据覆盖 6 轮医保谈判纳入的创新药）累计销售额超 5000 亿元，其中医保基金支付超 3700 亿元，创新药从 “上市难” 到 “入院快” 的转变，背后正是制度协同的力量。此外，2024 年 7 月国务院常务会议通过《全链条支持创新药发展的实施方案》，首次在国家层面明确 “全链条支持” 定位，各省市如上海随即出台 37 条配套举措，从研发、注册到临床应用构建 “审评 - 监管 - 支付 - 应用” 的政策闭环，制度红利持续释放。

二、产业硬实力：从 “数量追赶” 到 “质量突围”

制度改革点燃的热情，最终转化为产业硬实力的跨越式增长。从临床试验来看，2015-2024 年中国企业发起的药物临床试验数量实现爆发式增长 —— 据医药魔方与清华大学联合报告（按 “临床试验启动数量” 统计），中国本土企业主导的临床试验数量跃居全球第一；而 Accurate 数据（按 “临床试验入组人数” 统计）显示其位列全球第二，差异源于统计维度不同，两者均反映中国创新药研发活跃度已跻身全球前列，实现从 “单点尝试” 到 “系统布局” 的转变，为新药上市奠定了坚实基础。

审批效率的提升则进一步加速了创新药落地。通过突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批等四类 “加快上市注册程序”，中国创新药 NDA（新药上市申请）审批时间大幅缩短：2020 年通过加快程序的产品审批周期平均为 332 天，较常规路径缩短 170 天（数据来源：复旦大学邵立铭教授团队发表于《Nature Reviews》的研究）。更关键的是，创新质量实现 “质的飞跃”—— 中国 First-in-Class（首创新药）产品全球占比已达 24%，虽与美国仍有差距，但增速全球领先。从百济神州 BTK 抑制剂成为美国市场份额第一的同类产品，到康方生物 AK104（PD-1/CTLA-4 双抗）在晚期黑色素瘤头对头试验中，客观缓解率（ORR）较进口药伊匹木单抗提升 32 个百分点且安全性更优（成为首个在全球 Ⅲ 期试验中击败进口免疫疗法的中国双抗），中国创新药已从 “Me-too”（同类仿制）、“Fast-follow”（快速跟随）向 “Best-in-Class”（同类最优）、“First-in-Class” 进阶，在全球创新版图中占据重要一席。

市场准入与国际化的突破，则让中国创新药 “走得更远”。一方面，创新药从上市到纳入医保的时间大幅缩短，部分产品实现 “上半年获批、下半年进医保”，核心医院市场中创新药占比已接近 30%，彻底改变了此前仿制药主导的格局；另一方面，“License-out”（对外授权）成为行业新趋势 ——2024 年中国创新药资产交易占全球 32%，三生制药与辉瑞达成 60 亿美元交易、首付款 12.5 亿美元的案例，不仅体现国际市场对中国创新质量的认可，更标志着中国创新药从 “引进来” 向 “走出去” 的战略转型。

三、龙头样本：转型与突破的 “缩影”

行业的变革，最终由企业的实践落地。百济神州、信达生物、恒瑞医药三大龙头的发展路径，堪称中国创新药十年转型的 “缩影”。百济神州以 “出海” 为核心战略，2024 年营业收入 272 亿元（同比增长 56.2%，经审计数据），2025 年 Q1 收入 80.48 亿元（同比增长 50%，企业季度预告数据），更实现成立以来首次全年盈利，其核心产品海外收入占比极高，成为中国创新药 “全球化成功” 的标杆；信达生物则深耕本土市场，2024 年首次实现盈利（净利润 3.3 亿元），证明仅依靠中国市场也能支撑创新药企业盈利，为中小创新药企提供了 “本土化生存” 的样本；恒瑞医药作为传统仿制药巨头，2024 年创新药收入占比超 50%，并通过与默沙东、默克达成 License-out 协议，完成 “仿创转型” 与 “国际化布局” 的双重突破，展现了传统药企的创新韧性。

这十年，中国创新药行业经历了从 “热情点燃” 到 “泡沫调整” 再到 “理性回暖” 的完整周期 ——2015-2021 年上半年行业快速扩张，2021 年下半年至 2024 年上半年因资本调整与疫情影响进入调整期，2024 年下半年起逐步回暖。如今，当资本市场创新药 ETF 触底反弹、龙头企业盈利兑现，中国创新药已不再是 “概念炒作”，而是具备真实研发能力、商业化能力与国际化竞争力的产业力量，为下一个十年的全球竞逐奠定了坚实基础。