在数字化浪潮席卷医药行业的当下，医药 DDI（Drug Data Interconnection，药品数据互联）直连模式凭借其高效的数据传输与整合能力，成为优化医药供应链、提升医疗服务质量的关键技术。然而，数据的跨境流动与交互涉及诸多敏感信息，需严格的政策规范保驾护航。国内外医药数据交互政策在这一领域发挥着不可或缺的作用，既为 DDI 直连模式设定合规边界，又从多个层面推动其持续发展。

一、国外政策严苛把关，筑牢安全防线

（一）美国：严格审查与限制数据交易

以美国为例，近期出台的《行政命令》及相关细则对特定国家与美国之间涉及大量敏感个人数据和政府数据的交易进行审查与限制。在医药领域，明确规定了六类敏感个人数据，涵盖个人健康数据、人类生物学组学数据等。当涉及这些敏感数据的交易超过规定阈值时，将受到严格规制。这对于开展国际多中心临床试验、全球药物警戒体系运作以及真实世界数据交易的药企而言，影响深远。若药企在美子公司或涉及美国人士数据的业务环节，未遵循相关政策，可能面临数据交易禁止或限制的局面，严重阻碍药械研发、临床试验等核心业务推进。

（二）欧盟：强调数据主体权利保护

欧盟的《通用数据保护条例》（GDPR）同样对数据保护提出了极高要求。其强调数据主体的权利，如知情权、访问权、更正权等。药企在通过 DDI 直连模式进行数据交互时，必须确保数据主体的这些权利得到充分尊重。从数据收集环节开始，就需明确告知数据主体数据的用途、存储期限等关键信息，并获得其明确同意。在数据传输过程中，采用严格的数据加密技术，保障数据的安全性与完整性，防止数据泄露。任何违反 GDPR 规定的行为，都将面临巨额罚款，这促使药企在实施 DDI 直连模式时，对数据安全慎之又慎。

二、国内政策稳步推进，助力行业发展

（一）分级管理，便利数据跨境流动

国内政策在保障数据安全的基础上，积极营造有利于医药行业数字化转型的政策环境。国家互联网信息办公室发布的《促进和规范数据跨境流动规定》，将跨境数据分为核心数据、重要数据、一般数据三个级别，并针对不同级别数据制定了差异化的管理措施。一般数据在满足相关管理要求下可自由流动，这为医药企业在一定范围内开展 DDI 直连数据交互提供了便利。同时，明确自由贸易试验区可自行制定数据出境负面清单，清单外数据出境可免予申报多项监管流程，激发了区域内医药企业探索 DDI 直连创新应用的积极性。

（二）政策支持，推动产业数字化升级

国家药监局高度重视数智化赋能医药产业，强调完善相关政策，推进科技创新与医药产业创新融合。鼓励研发端利用 AI 辅助药物设计、生产端构建智能化生产和质控体系，这与 DDI 直连模式紧密相关。通过 DDI 直连，研发人员能实时获取多源数据，为 AI 辅助药物设计提供更丰富的数据支持；生产端借助直连模式实现数据实时交互，有助于构建更精准、高效的智能化生产和质控体系，提升医药全链条信息化水平。

三、政策规范下的 DDI 直连模式发展新路径

（一）合规为先，确保数据交互合法有序

在国内外政策的双重规范与影响下，药企实施 DDI 直连模式需更加审慎。一方面，要深入研究各国政策法规，确保数据交互活动严格合规。在数据收集阶段，遵循最小必要原则，精准采集与业务紧密相关的数据，减少不必要的数据收集，降低合规风险。例如，在临床试验数据收集过程中，明确界定所需数据范围，避免过度收集受试者信息。

（二）技术赋能，筑牢数据安全防线

另一方面，加大在数据安全技术研发与应用方面的投入。采用先进的加密算法、访问控制技术、安全审计系统等，保障数据在传输、存储和使用过程中的安全性。如利用区块链技术实现数据的不可篡改和全程追溯，增强数据可信度。

（三）借力政策，推动技术创新与合作

同时，政策的推动也为 DDI 直连模式带来新机遇。药企可借助政策支持，加强与科研机构、高校的合作，开展 DDI 直连技术创新研究。探索如何在合规框架内，进一步提升数据传输效率、优化数据整合算法，为医药研发、生产、销售等环节提供更强大的数据支撑。例如，通过产学研合作，研发适用于医药行业的专用数据交互协议，提高数据交互的稳定性和兼容性。

总之，国内外医药数据交互政策为 DDI 直连模式的发展指明了方向，药企唯有积极顺应政策导向，在合规与创新中寻求平衡，才能充分发挥 DDI 直连模式的优势，在全球医药市场竞争中脱颖而出，推动行业向更高水平的数字化、智能化迈进。